ЛимингБио је добио АНВИСА регистрацију у Бразилу и сертификат о регистрацији у Сингапуру и Индонезији

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Апстрактан
Недавно је Нањинг Лиминг Био-Продуцтс Цо., Лтд. (ввв.лимингбио.цом) комплет за брзо тестирање САРС-ЦоВ-2 лгМ/ИгГ антитела сертификован од стране Бразилског Националног бироа за здравствени надзор и добио АНВИСА сертификат.Истовремено, САРС-ЦоВ-2 РТ-ПЦР и комплет за брзо тестирање антитела ИгМ/ИгГ такође су наведени на званичној препорученој листи набавки Индонезије.У међувремену, Лиминг Био СтронгСтеп®Нови Цоронавирус (САРС-ЦоВ-2) Мултиплек ПЦР комплет у реалном времену, одобрен је од стране Сингапурске здравствене управе (ХСА) и добио је ХСА сертификат.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Слика 1 Бразил АНВИСА сертификат

Бразил (АНВИСА) сертификат
АНВИСА, позната као Агенциа Национал де Вигиланциа Санитариа, је бразилски регулатор за медицинске уређаје.Неопходно је да компанија буде регистрована код АНВИСА, Националне агенције за здравствени надзор, да легално продаје медицинске уређаје у Бразилу.Да би били сертификовани, ти медицински уређаји који улазе у Бразил морају да испуњавају захтеве бразилског ГМП-а заједно са специфичним стандардима које су поставиле бразилске власти.У Бразилу, ИВД медицински уређаји су класификовани у класу И, ИИ, ИИИ и ИВ према нивоу ризика од ниског до високог.За производе класе И и ИИ усвојен је катастро приступ, док се за производе класе ИИИ и ИВ користи Регистро приступ.Након успешне регистрације, АНВИСА ће издати регистрациони број, а подаци ће бити учитани у бразилску базу података медицинских уређаја, овај број и одговарајуће информације о регистрацији ће се појавити на ДОУ (Диарио Официал да Униао).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Слика 2 Сертификат Управе за здравствене науке Сингапура (ХСА).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Слика 3 Званична препоручена листа набавки Индонезије

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Слика 4 СтронгСтеп®Брзи тест на САРС-ЦоВ-2 ИгМ/ИгГ антитела

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Слика 5 Мултиплексни комплет за ПЦР у реалном времену за нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2).

Белешка:
Овај високо осетљив ПЦР комплет спреман за употребу доступан је у лиофилизованом формату (процес сушења замрзавањем) за дуготрајно складиштење.Комплет се може транспортовати и чувати на собној температури и стабилан је годину дана.Свака епрувета са премиксом садржи све реагенсе потребне за ПЦР амплификацију, укључујући реверзну транскриптазу, Так полимеразу, прајмере, сонде и дНТПс супстрате.Потребно је само додати 13ул дестиловане воде и 5ул екстраховане РНК шаблоне, а затим се може покренути и појачати на ПЦР инструментима.

Тешкоћа транспорта хладног ланца реагенса за детекцију нуклеинске киселине новог коронавируса

Када се конвенционални реагенси за детекцију нуклеинске киселине транспортују на велике удаљености, потребно је складиштење и транспорт хладног ланца (-20±5) ℃ како би се осигурало да биоактивност ензима у реагенсима остане активна.Да би температура достигла стандардну, потребно је неколико килограма сувог леда за сваку кутију реагенса за тестирање нуклеинске киселине чак и мање од 50 г, али може трајати само два или три дана.Из перспективе индустријске праксе, стварна тежина реагенаса које издају произвођачи је мања од 10% (или далеко мања од ове вредности) контејнера.Већина тежине долази од сувог леда, паковања леда и кутија од пене, тако да су трошкови транспорта изузетно високи.

У марту 2020. ЦОВИД-19 је почео да се шири у иностранству, а потражња за реагенсом за откривање нуклеинске киселине новог корона вируса драматично се повећала.Упркос високим трошковима извоза реагенса у хладном ланцу, већина произвођача га ипак може прихватити због велике количине и високог профита.

Међутим, са унапређењем националних извозних политика за антипандемијске производе, као и унапређењем националне контроле протока људи и логистике, долази до продужења и неизвесности у времену транспорта реагенса, што је резултирало израженим проблемима са производима изазваним превозом.Продужено време транспорта (време транспорта од око пола месеца је врло уобичајено) доводи до честих кварова производа када производ стигне до клијента.Ово је узнемирило већину предузећа за извоз реагенса нуклеинске киселине.

Лиофилизована технологија за ПЦР реагенс помогла је у транспорту реагенса за откривање нуклеинске киселине новог корона вируса широм света

Лиофилизовани ПЦР реагенси се могу транспортовати и чувати на собној температури, што не само да може смањити трошкове транспорта, већ и избећи проблеме са квалитетом узроковане процесом транспорта.Стога је лиофилизација реагенса најбољи начин да се реши проблем извозног транспорта.

Лиофилизација укључује замрзавање раствора у чврсто стање, а затим сублимацију и одвајање водене паре под вакуумом.Осушени раствор остаје у посуди истог састава и активности.У поређењу са конвенционалним течним реагенсима, пунокомпонентни лиофилизовани реагенс за детекцију нуклеинске киселине Новел Цоронавируса који производи Лиминг Био има следеће карактеристике:

Изузетно јака топлотна стабилност: може са стајањем на 56℃ током 60 дана, а морфологија и перформансе реагенса остају непромењене.
Складиштење и транспорт на нормалној температури: нема потребе за хладним ланцем, нема потребе за складиштењем на ниској температури пре отварања, потпуно ослободите простор за хладно складиштење.
Спремно за употребу: лиофилизација свих компоненти, нема потребе за конфигурацијом система, избегавајући губитак компоненти високог вискозитета као што је ензим.
Мултиплексне мете у једној епрувети: мета за откривање покрива нови ген ОРФ1аб коронавируса, Н ген, С ген да би се избегла геноваријација вируса.Да би се смањио лажно негативан, хумани РНасе П ген се користи као интерна контрола, како би се задовољила клиничка потреба за контролом квалитета узорка.

Брзи тест на САРС-ЦоВ-2 ИгМ/ИгГ антитела и нови корона вирус (САРС-ЦоВ-2) Мултиплекс ПЦР комплет у реалном времену (детекција за три гена) је раније био означен са ЦЕ у УК, а сада је прихваћен и обрађује се од стране ЕУА ФДА у Америци.

Нањинг Лиминг Био-Продуцтс Цо., Лтд. је увек стављао квалитет тестног комплета на прво место и концентрисао се на проширење капацитета.Компанија ће пружати висококвалитетне производе и услуге за тестирање на ЦОВИД-19 медицинским установама широм света и допринети глобалној превенцији и контроли епидемије, како би се изградила глобална заједница заједничке будућности.

Дуго притисните ~Скенирај и пратите нас
Емаил:sales@limingbio.com
Веб-сајт: хттпс://лимингбио.цом

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Време објаве: 06.07.2020