
Сажетак
Недавно, Нањинг Лиминг Био-Продуцтс Цо, Лтд. (Ввв.лимингбио.цом) САРС-ЦОВ-2 ЛГМ / ИГГ Антителоски комплет је цертифициран од стране Бразилског бироа за надгледање здравља и добио сертификат АНВИИСА. Истовремено, САРС-ЦОВ-2 РТ-ПЦР и ИГМ / ИГГ антителони комплет за брзо испитивање такође су наведени на званичној препорученој листи набавки Индонезије. У међувремену, ограничавајући Био Стронгстеп®Новел Цоронавирус (САРС-Цов-2) Мултиплекс ПЦР комплет у реалном времену, одобрио је Сингапур АУТОРИЕНЦЕ Здравствене науке (ХСА) и добио ХСА сертификат.

Слика 1 Бразил АНВИСА сертификат
Потврда Бразила (АНВИСА)
Анвиса, позната као Агенциа Национал де Вигиланциа Санитариа, је регулатор бразилског медицинског уређаја. Потребно је да се компанија региструје код АНВИСА, Агенције за националну здравствену надзор, да се легално продаје медицинске уређаје у Бразилу. Да би били сертификовани, они медицински уређаји који улазе у Бразил морају да испуњавају захтеве Бразилијанског ГМП-а заједно са специфичним стандардима које су поставили бразилске власти. У Бразилу, ИВД медицински уређаји су сврстани у класу И, ИИ, ИИИ и ИВ према нивоу ризика од ниског до високог. За Цласс И и ИИ производе, катастро је усвојен, док је за Цласс ИИИ и ИВ производе, користи се приступи регији. Након успешне регистрације, регистрациони број ће издавати АНВИСА, а подаци ће бити прецијењени у базу базе бразилске медицинске уређаје, овај број и његове одговарајуће информације о регистрацији појавиће се у ДУ (ДИАРИО ОФИЦИАЛС ДА УНИАО).


Слика 2 Сингапур АУТОРИФИКАЦИЈА ЗДРАВСТВЕНЕ САСТАВЕ (ХСА)


Слика 3 Званична препоручена листа набавки Индонезије

Слика 4 СтронгСтеп®САРС-ЦОВ-2 ИГМ / ИГГ АНТИБОДИ РАПИД ТЕСТ

Слика 5 Новел Цоронавирус (САРС-Цов-2) Мултиплек за ПЦР комплет у реалном времену
Напомена:
Ова високо осетљива, спремна за употребу ПЦР комплета доступна је у лиофилизованом формату (процес за сушење смрзавања) за дугорочно складиштење. Комплет се може превозити и чувати на собној температури и стабилан је током једне године. Свака цев премикса садржи све реагенсе потребне за ПЦР амплификацију, укључујући обрнуту транскриптажу, ТАК полимеразу, прајмере, сонде и ДНТПС подлоге. Потребно јој је само додавање од 13ул дестиловане воде и 5ул је извучен у предложак РНА, а затим се може покренути и појачати на ПЦР инструментима.
Потешкоћа преноса хладног ланца романа реагенс откривања нуклеинске киселине коронавируса
Када се конвенционалне реагенције за откривање нуклеинске киселине транспортују на велике удаљености, (-20 ± 5) Складиштење хладног ланца потребно је да се обезбеди биоактиван ензим у реагенсима да остане активан. Да бисте били сигурни да температура достиже стандард, потребно је неколико килограма сувог леда за сваку кутију реагенса за испитивање нуклеинских киселина чак и мање од 50 г, али може трајати само два или три дана. О перспективи индустријске праксе, стварна тежина реагенса изданих од стране произвођача је мања од 10% (или далеко мање од ове вредности) контејнера. Већина тежине долази од сувог леда, паковања леда и кутија од пене, тако да је трошак превоза изузетно висок.
У марту 2020. године, ЦОВИД-19 је почео да се издваја у великој мери и у иностранству, а потражња за романом реагенсом за откривање језплативе коронавируса је драматично порасла. Упркос високим трошковима извоза реагенса у хладном ланцу, већина произвођача то и даље може прихватити због велике количине и високе добити.
Међутим, уз побољшање националних извозних политика за анти-пандемијске производе, као и унапређење националне контроле током протока људи и логистике, постоји продужење и несигурност у превозу реагенса, што је резултирало истакнутим проблемима производа превозом. Продужено време превоза (транспортно време од око пола месеца је веома честа) доводи до честих неуспеха производа када производ достигне клијента. Ово је узнемирило веш и на већини извозних предузећа из реагенса нуклеинских киселина.
Лиофилизована технологија за ПЦР реагенс помогла је превоз новемцене реагенције откривања нуклеинске киселине коронавируса широм света
Лиофилизовани ПЦР Реагенси могу се превозити и чувати на собној температури, што не само да не смањује трошкове превоза, већ и избегавају квалитетне проблеме узроковане процесом превоза. Стога је лиофилизација реагенса најбољи је начин да се реши проблем извозног превоза.
Лиофилизација укључује замрзавање раствора у чврсто стање, а затим сублимирати и одвојити водену пару под вакуумским условима. Сушени раствор остаје у контејнеру са истим саставом и активностима. У поређењу са конвенционалним течним реагенсима, целокомпонентни лиофилисани роман романи реагенс детекције нуклеинске киселине који произведени у ограниченом биографију има следеће карактеристике:
Изузетно снажна топлотна стабилност: Може се са третманом штанда у 56 ° Ц током 60 дана, а морфологија и перформансе реагенса остају непромењене.
Нормално складиштење температуре и транспорт: Нема потребе за хладном ланцем, нема потребе да чувате на ниској температури пре него што се не отворите, у потпуности отпустите хладан простор за складиштење хладног складишта.
Спремна за употребу: Лиофилизација свих компоненти, нема потребе за конфигурацијом система, избегавајући губитак компоненти високом вискозности као што је ензим.
МУЛТИПЛЕ ТАРФОВИ у једној цеви: Циљ детекције покрива нову коронавирус орф1аб ген, н ген, генски ген да би се избегло геноваријатирање вируса. Да би се смањила лажна негативна, хумана Рнасе П Гене користи се као интерна контрола, како би се испунила клиничка потреба за контролом квалитета узорка.
САРС-ЦОВ-2 ИГМ / ИГГ Антитехијски брз тест и роман Цоронавирус (САРС-ЦОВ-2) МУЛТИПКЕ ПЦР комплет у реалном времену (откривање за три гена) је претходно био ЦЕ означен у Великој Британији и сада је прихваћен и прерадио и процесуирао ЕУА ФДА у Америци.
Нањинг Лиминг Био-Продуцтс Цо, Лтд. Увек је ставио квалитет тестног комплета и концентрован на ширење капацитета. Компанија ће пружити висококвалитетне коваријске производе и услуге медицинских установа и доприносе глобалној превенцији и контроли епидемије и контроли, како би се изградила глобална заједница заједничке заједнице.
Дуга штампа ~ Скенирајте и пратите нас
Е-пошта:sales@limingbio.com
Веб локација: хттпс: //лимингбио.цом

Вријеме поште: ЈУЛ-06-2020