COVID-19
-
Брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена (назални)
РЕФ 500200 Спецификација 1 тестова/кутија ；5 тестова/кутија ； 20 тестова/кутија Принцип детекције Имунохроматографски тест Примерци Брис предњег носа Намена СтронгСтеп® САРС-ЦоВ-2 антиген касета за брзи тест користи технологију имунохроматографије за откривање САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног антигена у узорку предњег назалног бриса код људи.Овај тест је само за једнократну употребу и намењен је за самотестирање.Препоручује се да се овај тест користи у року од 5 дана од појаве симптома.То је подржано проценом клиничког учинка. -
Брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена (професионална употреба)
РЕФ 500200 Спецификација 25 тестова/кутија Принцип детекције Имунохроматографски тест Примерци Брис предњег носа Намена СтронгСтеп® САРС-ЦоВ-2 антиген касета за брзи тест користи технологију имунохроматографије за откривање САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног антигена у узорку предњег назалног бриса код људи.Овај тест је само за једнократну употребу и намењен је за самотестирање.Препоручује се да се овај тест користи у року од 5 дана од појаве симптома.То је подржано проценом клиничког учинка. -
Брзи тест на САРС-ЦоВ-2 антиген на пљувачку
РЕФ 500230 Спецификација 20 тестова/кутија Принцип детекције Имунохроматографски тест Примерци ПљувачкаНамена Ово је брзи имунохроматографски тест за откривање антигена нуклеокапсидног протеина вируса САРС-ЦоВ-2 у брисима пљувачке људи који је њихов здравствени радник узео од особа за које сумња да имају ЦОВИД-19 у првих пет дана од појаве симптома.Тест се користи као помоћ у дијагнози ЦОВИД-19. -
Системски уређај за брзи тест на САРС-ЦоВ-2 и комбиновани антиген грипа А/Б
РЕФ 500220 Спецификација 20 тестова/кутија Принцип детекције Имунохроматографски тест Примерци Брис носа / орофаринкса Намена Ово је брзи имунохроматографски тест за откривање антигена нуклеокапсидног протеина вируса САРС-ЦоВ-2 у хуманом брису носа/орофарингеалног бриса који је сакупио њихов здравствени радник за које постоји сумња на ЦОВИД-19 у првих пет дана од појаве симптома.Тест се користи као помоћ у дијагнози ЦОВИД-19. -
Уређај са двоструким системом биолошке безбедности за брзи тест антигена САРС-ЦоВ-2
РЕФ 500210 Спецификација 20 тестова/кутија Принцип детекције Имунохроматографски тест Примерци Брис носа / орофаринкса Намена Ово је брзи имунохроматографски тест за откривање антигена нуклеокапсидног протеина вируса САРС-ЦоВ-2 у хуманом брису носа/орофарингеалне шупљине који је сакупио њихов здравствени радник у првих пет дана од појаве симптома код особа које сумњају на ЦОВИД-19.Тест се користи као помоћ у дијагнози ЦОВИД-19. -
Мултиплексни комплет за ПЦР у реалном времену за нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2).
РЕФ 500190 Спецификација 96 тестова/кутија Принцип детекције ПЦР Примерци Брис носа / назофаринкса Намена Ово је намењено да се користи за постизање квалитативне детекције САРС-ЦоВ-2 вирусне РНК екстраховане из брисева назофаринкса, орофарингеалних брисева, спутума и БАЛФ пацијената у сарадњи са ФДА/ЦЕ ИВД системом за екстракцију и назначеним ПЦР платформама наведеним изнад. Комплет је намењен за употребу од стране лабораторијски обученог особља
-
САРС-ЦоВ-2 & Инфлуенза А/Б Мултиплек ПЦР комплет у реалном времену
РЕФ 510010 Спецификација 96 тестова/кутија Принцип детекције ПЦР Примерци Брис носа/назофаринкса/брис орофаринкса Намена СтронгСтеп® САРС-ЦоВ-2 & Инфлуенза А/Б Мултиплек ПЦР комплет у реалном времену намењен је истовременој квалитативној детекцији и диференцијацији САРС-ЦоВ-2, вируса грипа А и РНК вируса грипа Б у брисевима носа и назофаринкса који је сакупио здравствени радник или узорци бриса орофаринкса и узорци бриса носа или орофаринкса (сакупљени у здравственом окружењу уз упутства лекара) од особа за које се сумња да имају респираторну вирусну инфекцију у складу са ЦОВИД-19 од стране њиховог здравственог радника.
Комплет је намењен за употребу од стране лабораторијски обученог особља
-
Брзи тест на САРС-ЦоВ-2 ИгМ/ИгГ антитела
РЕФ 502090 Спецификација 20 тестова/кутија Принцип детекције Имунохроматографски тест Примерци Цела крв / Серум / Плазма Намена Ово је брзи имунохроматографски тест за истовремену детекцију ИгМ и ИгГ антитела на вирус САРС-ЦоВ-2 у људској пуној крви, серуму или плазми. Тест је у САД ограничен на дистрибуцију лабораторијама које је ЦЛИА цертифицирала за обављање тестирања високе сложености.
Овај тест није прегледала ФДА.
Негативни резултати не искључују акутну инфекцију САРС-ЦоВ-2.
Резултати тестирања на антитела не би требало да се користе за дијагнозу или искључивање акутне инфекције САРС-ЦоВ-2.
Позитивни резултати могу бити последица претходне или садашње инфекције сојевима корона вируса који нису САРС-ЦоВ-2, као што су коронавирус ХКУ1, НЛ63, ОЦ43 или 229Е.
