Кинеске фирме се боре да задовоље глобалну потражњу чак и за комплетима за тестирање на коронавирускако домаћа тражња пресушује, али њена производња не може да направи довољно

Финбар Бермингхам, Сиднеи Ленг и Ецхо Ксие
Док се ужас избијања корона вируса у Кини одвијао током јануарског празника лунарне Нове године, група техничара била је сакривена у објекту у Нанђингу са залихама инстант резанаца и извештаја за развој комплета за тестирање за дијагностиковање вируса.Већ у том тренутку, коронавирус је прошао кроз град Вухан и брзо се ширио по Кини.Централна влада је одобрила неколико дијагностичких тестова, али стотине фирми широм земље и даље се боре да развију нове.

Сада имамо толико поруџбина… размишљамо о раду 24 сата дневно
ЗХАНГ СХУВЕН, НАЊИНГ БИО-ПРОИЗВОДИ ЗА ВАПЊЕЊЕ

„Нисам размишљао о томе да се пријавим за одобрења у Кини“, рекао је Зханг Схувен, из Нањинг Ли минг Био-Продуцтс.„Апликација одузима превише времена.Када коначно добијем одобрења, епидемија је можда већ завршена.Уместо тога, Зханг и компанија коју је основао део су легије кинеских извозника који продају комплете за тестирање остатку света док се пандемија шири изван Кине, где је епидемија сада све више под контролом, што доводи до пада домаће потражње.У фебруару се пријавио за продају четири производа за тестирање у Европској унији, а у марту је добио ЦЕ акредитацију, што значи да су у складу са здравственим, безбедносним и еколошким стандардима ЕУ.Сада, Зханг има књигу наруџби која је препуна клијената из Италије, Шпаније, Аустрије, Мађарске, Француске, Ирана, Саудијске Арабије, Јапана и Јужне Кореје.„Сада имамо толико поруџбина да радимо до 21 сат,
седам дана у недељи.Размишљамо да радимо 24 сата дневно, тражећи од радника да раде у три смене сваки дан“, рекао је Зханг.Процењује се да је више од 3 милијарде људи сада у изолацији широм света, а глобални број умрлих од коронавируса премашује 30.000.Жаришта заразе експлодирала су широм Европе и Сједињених Држава, а епицентар се померио из Вухана у централној Кини у Италију, затим Шпанију и сада.

Њу Јорк.Хронични недостатак опреме за тестирање значи да се од потенцијалних пацијената за које се сматра да су „нискоризични“ траже да остану код куће, уместо да буду дијагностиковани.„Почетком фебруара, отприлике половина наших комплета за тестирање се продавала у Кини, а половина у иностранству.Сада се скоро и не продају у земљи.Једине које сада продајемо овде су запутници који долазе изван [Кине] који треба да се тестирају“, рекао је виши извршни директор БГИ групе, највеће кинеске компаније за секвенцирање генома, који је говорио подуслов анонимности.Почетком фебруара, БГИ је правио 200.000 комплета дневно из своје фабрике у Вухану.Фабрика, са „неколико стотина“ радника, радила је 24 сата дневно, док је већи део града био затворен.Сада је рекао да компанија производи 600.000 комплета дневно и да је управо постала прва кинеска фирма која је добила хитно одобрење за продају својих флуоресцентних тестова ланчане реакције полимеразе у реалном времену (ПЦР) у САД.Комплети за тестирање кинеске производње постају све присутнији широм Европе и остатка света, додајући нову димензију бурној дебати о зависности од медицинских залиха из Кине.Од четвртка, 102 кинеске фирме добиле су приступ европском тржишту, према Сонг Хаибоу, председнику Кинеског удружења за ин-витро дијагностику (ЦАИВД), у поређењу са само једном лиценцираном у САД.Многе од ових компанија, међутим,немају потребну дозволу Националне управе за медицинске производе за продају у Кини.У ствари, само 13 има лиценцу за продају комплета за ПЦР тестирање у Кини, док осам продаје једноставнију верзију антитела.Менаџер у биотехнолошкој фирми у Чангши, који је желео да не буде идентификован, рекао је да је компанија лиценцирана само за продају комплета за ПЦР тестирање за животиње у Кини, али се спрема да повећа производњу 30.000 нових комплета Цовид-19 за продају у Европи. , након што сам „управо примио ЦЕ сертификат 17. марта″.

Нису сви ови напади на европско тржиште били успешни.Кина је раније у марту извезла у Шпанију 550 милиона маски за лице, 5,5 милиона комплета за тестирање и 950 милиона вентилатора по цени од 432 милиона евра (480 милиона америчких долара), али је убрзо изнета забринутост због квалитета тестова.

Последњих дана било је случајева да су примаоци кинеске опреме за тестирање пријавили да она не ради како се очекивало.Прошле недеље, шпански лист Ел Паис је известио да опрема за тестирање антигена фирме Биоеаси Биотецхнологи са седиштем у Шенжену има само 30 одсто детекције за Цовид-19, када је требало да буде 80 одсто тачна.Биоеаси, како се показало, није био укључен на одобрену листу добављача које је Шпанији понудило кинеско министарство трговине.погрешно, што уместо тога сугерише да шпански истраживачи нису исправно следили упутства.Власти на Филипинима су такође у суботу рекле да су одбациле комплете за тестирање из Кине, тврдећи да је тачност од само 40 одсто, можда је фокус сада на брзини, а можда процес није био толико темељан“, саопштила је Европска унија извор, који је тражио да не буде именован.„Али ово би требало да буде грубо буђење да не одустанемо од контроле квалитета, или ћемо избацити драгоцене оскудне ресурсе кроз прозор и донети додатне слабости у систем, омогућавајући вирусу да се даље шири.

Сложенији ПЦР тест покушава да пронађе генетске секвенце вируса применом прајмера – хемикалија или реагенса који се додају да се тестира да ли дође до реакције – који се везују за циљане генетске секвенце.Такозвано „брзо тестирање“ се такође спроводи брисом носа и може се обавити а да испитаник не напушта аутомобил.Узорак се затим брзо анализира на антигене који би сугерисали да је вирус присутан.

Лео Пун, шеф лабораторијских наука за јавно здравље на Универзитету у Хонг Конгу, рекао је да је ПЦР тестирање „много пожељније“ од тестирања на антитела или антигена, које може открити коронавирус само након што је пацијент заражен најмање 10 дана.

Међутим, ПЦР тестови су далеко сложенији за развој и производњу, а са акутном глобалном несташицом, земље широм света се залихе једноставнијим верзијама.

Владе се све више окрећу Кини, која је, заједно са Јужном Корејом, једно од ретких места у свету са још доступним комплетима за тестирање.

То је потенцијално много компликованије од прављења заштитне опреме
БЕЊАМИН ПИНСКИ, СТАНДФОРД УНИВЕРЗИТЕТ

У четвртак је ирска авио-компанија Аер Лингус најавила да ће сваког дана слати пет својих највећих авиона у Кину да покупе опрему, укључујући 100.000 тестних комплета недељно, придруживши се мноштву нација које преуређују комерцијалне авионе у велике медицинске испоручне бродове.

Али речено је да чак и уз такав притисак, Кина није могла да испуни светску потражњу за тест сетовима, а један добављач је описао укупну глобалну потражњу као „бесконачну“.

Хуаки Сецуритиес, кинеска инвестициона компанија, прошле недеље је проценила глобалну потражњу за комплетима за тестирање на до 700.000 јединица дневно, али с обзиром на то да је недостатак тестова и даље довео до тога да скоро половина планете примењује драконске мере закључавања, ова бројка делује конзервативно.А с обзиром на страх од носилаца вируса који не показују симптоме, у идеалном свету сви би били тестирани, а вероватно и више пута.

„Када је вирус постао необуздан, нисам сигуран да је свет, чак и да је потпуно организован, могао бити тестиран на нивоима на којима људи желе да тестирају“, рекао је Рајан Кемп, директор Зимо Ресеарцх-а, америчког произвођача молекуларне биологије. истраживачких алата, који се окренуо „100 посто ка подршци напорима Цовид-19, буквално мобилишући целу компанију да га подржи“.

Сонг, у ЦАИВД-у, процењује да ако комбинујете капацитете фирми лиценцираних у Кини и Европској унији, сваки дан би могло да се уради довољно тестова да би се опслужило 3 милиона људи мешавином ПЦР тестова и тестова на антитела.

Од четвртка, САД су тестирале укупно 552.000 људи, саопштила је Бела кућа.Стивен Сандерленд, партнер фокусиран на медицинску технологију у компанији ЛЕК Цонсултинг са седиштем у Шангају, проценио је да би, ако би САД и ЕУ пратиле исти ниво тестирања као Јужна Кореја, постојала потреба за 4 милиона тестова.

Имајући ово на уму, мало је вероватно да би сви производни капацитети у свету могли да задовоље потражњу, барем у блиској будућности.

Опрема за тестирање „није као прављење маски“, рекао је извор из БГИ-а, који је упозорио да би било немогуће да неспецијализоване фирме попут Форда, Ксиаоми или Тесле праве тестне комплете, с обзиром на сложеност и препреке за улазак.

Са садашњих капацитета компаније од 600.000 дневно, „немогуће је проширити фабрику” због процедуралних спорова, рекао је извор БГИ.Производња дијагностичке опреме у Кини мора испуњавати строге клиничке стандарде, тако да процес одобравања новог објекта траје између шест и 12 месеци.

„Изазовније је одједном повећати излаз или тражити алтернативни извор него у случају маски“, рекао је Пун.„Фабрика мора да буде акредитована и да испуњава високе стандарде.Потребно је време.урадити тако."

Сонг је рекао да би за нешто тако озбиљно као што је коронавирус могао имати тестни комплет који је одобрила Кинабити још напорнији него иначе.„Вирус је веома заразан и управљање узорцима јестестриктно, тешко је ... добити узорке за потпуну проверу и процену производа,” хеаддед.

Епидемија је такође утицала на доступност сировина које се користе у опреми, што је довело до несташице широм света.

На пример, производ који производи Зимо за транспорт и складиштење биолошких узорака доступан је у обиљу – али фирма уочава недостатак једноставних брисева потребних за прикупљање узорака.

Зимо решење је коришћење брисева других компанија.„Међутим, залихе су тако ограничене да смо давали реагенс организацијама да их упаре са брисевима које имају при руци“, рекао је Кемп, додајући да су, у чуду глобализованог медицинског ланца снабдевања, направљени многи брисеви у свету. италијанске фирме Цопан, у региону Ломбардија захваћеном вирусом.

Бењамин Пински, који води главну референтну лабораторију за коронавирус за северну Калифорнију са Универзитета Станфорд, рекао је да је „било великих изазова са снабдевањем одређеним реагенсима и потрошним материјалом“
користи се у ПЦР тестирању.

Док је Пински осмислио ПЦР тест, имао је потешкоћа у набавци залиха, укључујући брисеве, вирусне транспортне медије, ПЦР реагенсе и комплете за екстракцију.„Неке од њих је веома тешко добити.Било је кашњења неких компанија које производе прајмере и сонде“, додао је он.„Потенцијално је много компликованије од прављења
лична заштитна опрема."

Зханг у Нанџингу има капацитет да направи 30.000 комплета за ПЦР тестирање дневно, али планира да купи још две машине како би повећао број на 100.000.Али извозна логистика је сложена, рекао је он.„Не више од пет компанија у Кини може да продаје ПЦР тест комплете у иностранству јер је транспорту потребно окружење на минус 20 степени Целзијуса (68 степени Фаренхајта)“, рекао је Зханг.„Ако компаније затраже транспорт од логистике хладног ланца, накнада је чак већа од робе коју могу да продају.

Европске и америчке фирме су генерално доминирале светским тржиштем дијагностичке опреме, али сада је Кина постала витално средиште за снабдевање.

У време таквих несташица, међутим, случај у Шпанији потврђује да усред хитне борбе за медицинским производима који су ове године постали ретки и вредни попут златне прашине, купац увек треба да буде опрезан.