Једна свет једна борба
─Интернационална сарадња за изградњу глобалне заједнице заједничке судбине која реагује на ЦовИД-19 пандемијска изазова
Нови роман коронавирусирање широм света резултирало је сталном глобалном савидном кризом од 19-их. Нови коронавирус нема границе, ниједна земља неће бити поштеђена од ове битке против ЦовИД-19. Као одговор на овај широм света коварица-19 пандемија, створење био-производа Цорп доприноси доприносу да подрже добробит наших глобалних заједница.
Наш свет је тренутно суочен са невиђеним утицајем нове болести Цоронавирус 2019 (Цовид-19) пандемију. До данас нема ефикасног лека за лечење ове болести. Међутим, развијени су многи дијагностички тестови за откривање Цовид-19. Ови тестови се заснивају на молекуларним или серолошким методама за откривање романе коронавирус специфичне нуклеинске киселине или антитела биомаркера. Пошто је Цовид-19 достигао статус пандемије, рана дијагноза нове коронавирусне инфекције је критична у процени ширења вируса и садржи га, али савршен тест за универзалну употребу још увек не постоји. Морамо знати који би се тестови потенцијално могли користити за сцреенинг, дијагнозу и праћење привезане инфекције и која су њихова ограничења. Веома је важно како боље искористити ове научне алате и да помогнете у препознавању и контроли појаве овог брзо ширења и озбиљне болести.
Сврха откривања романа Цоронавируса је утврђивање да ли је појединац који има савид-19 инфекцију или асимптотски превозник који би вирус могао тихо ширити, да пружи основне информације за вођење одлучивања о клиничком лечењу. Претходне студије су показале да 70% клиничких одлука зависи од резултата испитивања. Када се користе различите методе детекције, захтеви за откривање комплета за откривање су такође различити.
Слика 1
Слика1:Дијаграм који приказује кључне фазе генерала нивоа Биомаркер-а током типичног временског тока савидних инфекција. Оса Кс указује на број дана инфекције, а И оси означава вирусно оптерећење, концентрацију антигена и концентрације антитела у различитим периодима. Антитело се односи на ИГМ и ИгГ антитела. И РТ-ПЦР и детекција антигена користе се за откривање присуства или одсуства нове коронавируса, што је директан доказ за откривање раног пацијента. У року од недељу дана вирусне инфекције, пожељно је откривање ПЦР или детекција антигена. Након романе коронавирусне инфекције око 7 дана, антитело ИГМ-а против романе коронавируса постепено се повећава у пацијентовој крви, али трајање постојања је кратко, а његова концентрација се брзо смањује. Супротно томе, ИгГ антитело против вируса се касније појављује, обично око 14 дана након инфекције вирусом. Концентрација ИгГ постепено расте и траје дуги период у крви. Дакле, ако се ИГМ открије у крви пацијента, то значи да је вирус недавно заражен, што је маркер ране инфекције. Када се у пацијентовој крви открије ИгГ антитело, то значи да је вирусна инфекција већ неко време. Такође се назива и касна инфекција или претходна инфекција. Често се види код пацијената који су у фази опоравка.
Биомаркери Новог Цоронавируса
Нови роман коронавирус је РНА вирус који је састављен од протеина и нуклеинских киселина. Вирус упада у кућиште домаћина (људско), улази у ћелије путем везивања одговарајућег рецептора АЦЕ2 и поновити ћелије домаћина, узрокујући да хумани имунолосни систем одговори страним освајачима и да се одрекне специфичне антитела. Због тога се бочица нуклеинских киселина и антигена и специфична антитела против нових коронавируса теоретски могу користити као специфични биомаркери за откривање романа коронавируса. За детекцију нуклеинске киселине, РТ-ПЦР технологија је најчешће коришћена, док се серолошким методама обично користе за откривање антитела специфичних за роман коронавирус. Тренутно на располагању на располагање различитим методама испитивања да можемо да изаберемо за тестирање коварине-19 инфекције [1].
Основни принципи главних метода испитивања за роман коронавирус
Много дијагностичких тестова за ЦовИД_19 до сада су доступни, са више тестних комплета који добијају одобрење у ауторизацији хитне помоћи сваки дан. Иако се нови тестни развој догађаја излазе са толико различитих имена и формата, све тренутне евиденције Цовид_19 у основи се ослањају на двије главне технологије: откривање нуклеинских киселина за вирусне РНА и серолошке имуносе-ове и серолошке имуносеесе које откривају антитела од вирусног и ИгГ-а које откривају антителови и ИгГ и ИгГ) који детектирају антитела (ИГМ и ИгГ) који детектирају антитела (ИГМ и ИгГ) који откривају антитела (ИГМ и ИгГ).
01. Откривање нуклеинске киселине
Поновно прекривање ланчана реакција полимеразе (РТ-ПЦР), изотермна појачана амплификације (лампица) и секвенцирање следеће генерације (НГС) су уобичајене методе нуклеинске киселине за откривање романа Цоронавирус РНА. РТ-ПЦР је прва врста теста за ЦовИД-19, коју препоручује и Светска здравствена организација (ВХО) и амерички центар за контролу и превенцију болести (ЦДЦ).
02.Серолошко детекција антитела
Антитело је заштитни протеин произведен у људском телу као одговор на инфекцију вируса. ИГМ је рани тип антитела док је ИгГ касније антитело типа. Узорак серума или плазме обично се испитује на присуство специфичне ИГМ и ИгГ типове антитела за процену акутних и реконвалесцентних фаза савидних инфекција. Ове методе детекције на бази антитела укључују колоидно златну имунохроматографску тесту, латекс или флуоресцентну имунохроматографију, ензимско повезивање имуносорбентног испитивања (ЕЛИСА) и хемилуминесцентне тестове.
03.вирално детекција антигена
Антиген је структура на вирусу које је људско тело препознало да покреће систем имунолошког одбране да би се произвео антитела да би се раширио вирус од крви и ткива. Вирусни антиген присутан на вирусу може се циљати и открити коришћењем имуноасаја. Као и вирусна РНА, вирусни антигени такође су присутни у дисајним путевима заражених појединаца и могу се користити за дијагнозу акутне фазе привезане инфекције. Стога се често препоручује прикупљање горњих дисајних узорака, као што су слина, назофарингеал и орофарингеалне брисеве, дубоко кашаљ, шљунчани кашаљ, бронхоалвеоларна течност за испирање (БАЛФ) за почетно испитивање антигена.
Одабир метода испитивања за нове Цорнавирус
Одабир методе испитивања укључује много фактора, укључујући клиничко окружење, тестирање контроле квалитета, временско време, трошкове испитивања, методе сакупљања узорковања, лабораторијским техничким захтевима, захтјева и захтеве за опрему. Откривање нуклеинских киселина или вирусних антигена је да пружи директне доказе о присуству вируса и потврди дијагнозу нове коронавирусне инфекције. Иако постоји много метода за откривање антигена, њихова осетљивост на откривање романа цоронавируса теоретски је нижа од оног од РТ-ПЦР појачавања. Тестирање антитела је откривање антивирусних антитела произведених у људском телу, што се временом заостаје и често се не може користити за рано откривање током акутне фазе инфекције вирусом. Клиничко окружење за апликације за откривање може варирати, а сајтови прикупљања узорка могу такође бити различите. За откривање вирусних нуклеинских киселина и антигена, узорка се мора прикупити у дисајним путевима где је вирус присутан, као што је назофарингеалне брисеви, орофарингеалне брисеви, испљувак или бронхоалхоалвеоларну течност за испирање, испљувак или бронхоалхоалве. За детекцију на бази антитела треба прикупити узорак крви и испитивати на присуство специфичних антивирусног антитела (ИГМ / ИгГ). Међутим, резултати антитела и нуклеинске киселине могу се надопунити једни друге. На пример, када је резултат тестирања је нуклеинска киселина-негативна, ИГМ-негативна, али ИгГ-позитивна, ови резултати указују на то да пацијент не носи вирус, већ је опорављен од нове коронавирусне инфекције. [2]
Предности и недостаци нових тестова Цоронавирус
У дијагнози и протоколу лечења за ромал Цоронавирус Пнеумонија (пробна верзија7) (издао је Национална здравствена комисија и државна управа традиционалне кинеске медицине 3. марта 2020. године), тестирање нуклеинске киселине користи се као златни стандард за дијагнозу романа Коронавирус инфекција, док се тестирање антитела такође сматра једним од метода потврде за дијагнозу.
Патогени и серолошки налази
(1) Патогени налази: Новел коронавирусна нуклеинска киселина се може открити у назофарингеалним брисама, испљуном, нижим респираторним слућићима, крвљу, изметом и другим узорцима користећи РТ-ПЦРАНД / или НГС методе. Тачније је да се узорци добију са доњим дисајним путевима (екстракција испљувак или ваздушног тракта). Узорци треба да буду достављени на тестирање што је пре могуће након наплате.
(2) Серолошки налази: НЦП Вирус Специфична ИГМ постаје откривена око 3-5 дана након почетка; ИгГ достиже титрацију најмање 4 пута повећања током ревизије у поређењу са акутном фазом.
Међутим, избор метода испитивања зависи од географских локација, медицинских прописа и клиничких поставки. У САД-у је НИХ издала смернице за пречишћавање Цорнавирус Болес 2019 (Цоверид-19): Април 21,2020) и ФДА је издала политику за дијагностичке тестове за болести Цоронавирус-2019 током хитне помоћи у јавном здравству (издата 16. марта2020) ), у којем серолошко тестирање ИГМ / ИгГ антитела изабраних само као скрининг тест.
Метода детекције нуклеинске киселине
РТ_ПЦР је високо осетљив тест нуклеинске киселине дизајниран да открије да ли је нова ромал коронавирусна РНА присутна у дисајнику или другом узорку. Позитиван резултат ПЦР теста значи присуство романа Цоронавирус РНА у узорку да потврди присланику инфекцију. Негативни резултат ПЦР теста не значи одсуство вирусне инфекције, јер би то могао утицати на лош квалитет узорака или временски временски узорак на повратној фази итд. Иако је РТ-ПЦР високо осетљив тест, има неколико недостатака. РТ-ПЦР тестови могу бити радно интензивно и дуготрајно, пресудно зависно од високог квалитета узорка. Ово може бити изазов јер количина вирусне РНА не само да разликује различита пацијента, већ може да се разликује унутар истог пацијента у зависности од временских тачака када се узорка прикупи и фазе инфекције или наступ клиничких симптома. Откривање романа коронавируса захтева висококвалитетне узорке који садрже довољну количину нетакнуте вирусне РНА.
РТ-ПЦР тест може дати нетачан негативни резултат (лажно негативан) за неке пацијенте који имају ковасту инфекцију. Као што знамо, главна места заразе романе коронавируса налазе се на плућима и доњем дисајном путеву, као што су Алвеоли и Бронцхи. Стога се узорак спутула из дубоког кашља или бронхоалвеоларног течности за испирање (БАЛФ) сматрало да има највећу осетљивост за откривање вируса. Међутим, у клиничкој пракси узорци се често сакупљају из горњег дисајног путева користећи назофарингеалне или орофарингеалне сваблете. Прикупљање ових узорка није само непријатно за пацијенте, већ и захтева посебно обучено особље. Да би се узорковали мање инвазивно или лакше, пацијентима се могу дати орални брис и омогућавају им да узму узорак из букалне слузокоже или језика себе. Без довољно вирусне РНА, РТ-КПЦР може да врати лажни резултат негативног теста. У провинцији Хубеи, Кина, РТ-ПЦР осетљивост у почетном откривању је пријављена само око 30% -50%, са просеком 40%. Висока стопа лажних негативних је највероватније узрокована недовољним узорковањем.
Поред тога, РТ-ПЦР тест захтева високо обучено особље за извршавање сложених корака екстракције РНА и поступка амплификације ПЦР-а. Такође захтева виши ниво заштите биолошке безбедности, специјалног лабораторијског објекта и ПЦР инструмента у реалном времену. У Кини, РТ-ПЦР тест за откривање са ЦовИД-19 треба да се обавља у лабораторијама нивоа БИОСАФЕТИ ниво 2 (БСЛ-2), са заштитом особља коришћењем БИОСАФЕТИ ниво 3 (БСЛ-3). Према овим захтевима, од почетка јануара до почетка фебруара 2020. године, капацитет Цхина Вуханове лабораторије за ЦДЦ могао је само да открије неколико стотина случајева дневно. Обично то не би било проблем приликом тестирања других заразних болести. Међутим, када се бави глобалном пандемијом, попут Цовлид-19 са потенцијално милионима људи који ће се тестирати, РТ-ПЦР постаје критично питање због својих захтева за посебне лабораторијске објекте или техничку опрему. Ови недостаци могу ограничити РТ-ПЦР који ће се користити као ефикасно средство за скрининг, а такође може довести до кашњења у извештајима резултата испитивања.
Серолошки метод детекције антитела
Уз напредак курс болести, посебно у средњим и касним фазама, стопа откривања антитела је веома велика. Студија у Централној јужној болници Вухан показала је да би стопа откривања антитела могла да досегне више од 90% у трећој недељи савидних инфекција. Такође, антитело је производ хуманог имунолошког одговора против романе коронавируса. Тест антитела нуди неколико предности у односу на РТ-ПЦР. Прво, серолошки тестови антитела једноставно и брзо. Антитело бочни тестови протока могу се користити за циљ да се постигне резултат за 15 минута. Друго, циљ је откривен серолошким тестом антитело које је познато да је много стабилније од вирусне РНА. Током прикупљања, транспорта, складиштења и испитивања, узорци за тестове антитела су углавном стабилнији од узорака за РТ-ПЦР. Треће, јер се антитело равномерно дистрибуира у циркулацији крви, постоји мање варијације узорковања у поређењу са тестом нуклеинских киселина. Запремина узорка потребна за тест антитела је релативно мала. На пример, 10 микролитара крви за кретање прста довољно је за употребу у бочном тесту протока антитела.
Генерално, тест антитела је изабран као додатак алата за откривање нуклеинске киселине ради побољшања стопе детекције романа коронавируса током течајева болести. Када се тест антитела користи заједно са тестом нуклеинске киселине, може повећати тачност испитивања за дијагнозу ЦОВИД19-а смањењем потенцијалних лажних позитивних и лажних негативних резултата. Тренутни водич за рад не препоручује употребу две врсте теста одвојено као независни формат детекције, али треба да се користи као комбиновани формат. [2]
Слика2:Исправна интерпретација нуклеинске киселине и тест антитела за откривање романе коронавирусне инфекције
Слика 3:Окретање Био-Продуцтс Цо, Лтд. - Новел Цоронавирус ИГМ / ИгГ Антибоди Дуал Рапид Тест Кит (Стронгстеп)®САРС-ЦОВ-2 ИГМ / ИГГ АНТИБОДИ Рапид тест, латекс имунохроматографија)
Слика 4:Окретање био-производа Цо, Лтд. - Стронгстеп®Новел Цоронавирус (САРС-ЦОВ-2) МУЛТИПЕКС ПЦР комплет за унос у реалном времену (детекција три гена, метода флуоресцентне сонде).
Напомена:Ова високо осетљива, спремна за употребу ПЦР комплета доступна је у лиофилизованом формату (процес за сушење смрзавања) за дугорочно складиштење. Комплет се може превозити и чувати на собној температури и стабилан је током једне године. Свака цев премикса садржи све реагенсе потребне за ПЦР амплификацију, укључујући репродукцију полимеразе, прајмера, сонде и ДНТПС супстрате.УСерс могу једноставно да реконструишу мешавину додавањем воде за пцР-разред, а затим је уметнути на ПЦР инструмент за покретање појачања.
Као одговор на роман избијање Цоронавирус, ограничење био-производа Цо, Лтд. Радио је на разини две дијагностичке сетове како би се омогућило клиничко и јавно здравствено-лабораторије да би се брзо дијагностицирало са коварицом-19 инфекције. Ови сетови су веома погодни за употребу за велику скрининг у земљама и регионима у којима се романи Цоронавирусови избијач брзо шири, а за пружање дијагнозе и потврде за коварицу-19 инфекцију. Ови сетови су за употребу само под надмантификованим овлашћењем хитне помоћи (Пеуа). Тестирање је ограничено на лабораторије оверене у складу са прописима националних или локалних власти.
Метода детекције антигена
1. Детекција вирусног антигена је класификована у истој категорији непосредне детекције као откривање нуклеинских киселина. Ове методе непосредне детекције траже доказе о вирусним патогенима у узорку и могу се користити за дијагнозу за потврду. Међутим, развој сета за откривање антигена захтева висок квалитет моноклонских антитела са снажним афинитетом и високом осетљивошћу која може препознати и снимати патогене вирусе. Обично је потребно више од шест месеци да одабере и оптимизује моноклонско антитело погодно за употребу у припреми комплета за откривање антигена.
2 Тренутно су реагенси за директно откривање романа коронавируса још увек у фази истраживања и развоја. Стога није клинички потврђен комплет за откривање антигена и комерцијално је доступан. Иако је претходно известило да је дијагностичка фирма у Шенженској компанији развила комплет за откривање антигена и клинички тестирана у Шпанији, поузданост и тачност испитивања не могу се потврдити због присуства питања квалитета реагенса. До данас, НМПА (бивши Кина ФДА) није одобрила ниједан комплет за откривање антигена за клиничку употребу. Закључно, развијене су различите методе детекције. Свака метода има своје предности и ограничења. Резултати различитих метода могу се користити за верификацију и допуну.
3. Израда квалитетног исвједског комплетног комплета квалитета снажно зависи од оптимизације током истраживања и развоја. Лиминг Био-продуцт Цо, Лтд. Комплети за тестирање су дужни да испуне строге производне и стандарде контроле квалитета како би се осигурало да дају највиши ниво перформанси и доследности. Научници на ограничењу био-производа Цо, Лтд. Имају преко двадесет година искуства у дизајнирању, тестирању и оптимизацији ин витро дијагностичких комплета како би се осигурало највиши ниво перформанси у аналитичкој квантификацији.
Током коварине-19 пандемије, кинеска влада суочила се на пораст огромне потражње за материјалима за превенцију епидемија у међународним жариштима. 5. априла на конференцији за штампу Државног већа Заједнички превенција и механизам за контролу "Јачање управљања квалитетом медицинског материјала и регулисање налога на тржишту", Јианг вентилатор, инспектор првог нивоа Министарства спољне трговине Привредне комерције, "Затим ћемо," следеће, фокусираћемо наши напори на два аспекта, да убрзамо подршку више медицинских материјала потребних од стране међународне заједнице, а такође и да побољша контролу квалитета, регулације и управљање производима. Допринос Кине ће учинити да заједнички реагују на глобалну епидемију и изградња заједнице са заједничком будућношћу за човечанство.
Слика 5:Окретни био-производни производи Цо, Лтд. Нови реагенс Цоронавирус добио је потврду о регистрацији ЕУ ЦЕ
Почасни сертификат
Кућна особа
Слика 6. Окретање био-производа Цо, Лтд. Подржали су планинску болницу Вухан Вулкана (Хоусенхан) да се бори против савид-19 епидемије и добио је почасни сертификат о Вухану Црвеном крсту. Планинска болница Вухан Вулцан је најпознатија болница у Кини која је специјализована за третман тешких присланика - 19 пацијената.
Како се нови избијач Цоронавируса наставља ширењем на свијету, Нањинг Лиминг Био-Продуцтс Цо., Лтд., Доо је да подржи и помогне заједницама широм света са нашим иновативним технологијама да се боре против ове невиђене глобалне претње у свету. Брзо испитивање коварине-19 инфекције је критични део адресирања ове претње. Настављамо на значајан начин да пружамо висококвалитетне дијагностичке платформе у руке радника у здравству, тако да људи могу да добију критичне резултате испитивања који су им потребни. Окретање био-производа Цо, Лтд. Напори у борби против цове-19 пандемије су да доприносе нашим технологијама, искуствима и стручност међународним заједницама за изградњу глобалне заједнице судбине.
Дуга штампа ~ Скенирајте и пратите нас
Е-пошта: sales@limingbio.com
Веб локација: хттпс: //лимингбио.цом
Вријеме поште: мај-01-2020
