28. октобар 2020., САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид Тест Комплет Ограничења Нањинг Лиминг Био-Продуцтс Цо., Лтд. Прихватили су САД ФДА (ЕУА). Пратећи САРС-Цов-2 Комплет за откривање антигена добијено сертификат Гватемала и Индонезија ФДА сертификат, ово је још једна главна позитивна вест.

Слика 1 УС ФДА Писмо прихватања ЕУА

Слика 2 Индонезијски сертификат о регистрацији САРС-Цов-2 Антиген Рапид Тест Кит

Слика 3 Гватемала Сертификација САРС-Цов-2 Антиген Рапид Тест Кит

У поређењу са ПЦР технологијом детекције нуклеинске киселине, имунолошка методологија је лакше бити широко коришћена због брзе, практичне и нискобуџетне предности. За детекцију антитела, прозорско време детекције антигена је раније, што је погодније за рани велики скрининг, а је и нуклеинска киселина и откривање антитела је такође од великог значаја за клиничку помоћну дијагнозу.

Поређење предности методе детекције нуклеинске киселине и технологије детекције антигена:

	РТ-ПЦР детекција нуклеинске киселине	Имунолошка методологија технологија детекције антигена
Осетљивост	Осетљивост је више од 95%. Теоретски, јер откривање нуклеинске киселине може појачати шаблоне вируса, његова осетљивост је већа од оне имунолошке методе детекције.	Осетљивост се креће од 60% до 90%, имунолошке методе захтевају релативно ниске захтеве узорка, а антигенски протеини су релативно стабилни, тако да је осетљивост кита за откривање антигена стабилна.
Специфичност	Изнад 95%	Више од 80%
Откривање времена	Резултати испитивања могу се добити више од 2 сата и због опреме и других разлога, брза инспекција на лицу места не може се извршити.	Узору је потребно само 10-15 минута да произведе резултате, који се могу брзо прегледати на лицу места.
Да ли да користите опрему	Захтева скупу опрему као што су ПЦР инструменти.	Није потребна опрема.
Да ли је јединствена операција	Не, сви су узорак шарже.	Може.
Техничка потешкоћа у раду	Сложени и захтевају професионалце.	Једноставно и лако руковање.
Услови превоза и складиштења	Транспорт и складиштење у минус 20 ℃.	Собна температура.
Цена реагенса	Скупо.	Јефтино.

САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид Тест

САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид Тест Кит