28. октобра 2020. ФДА САД (ЕУА) прихватила је комплет за брзи тест антигена САРС-ЦоВ-2 компаније Нањинг Лиминг Био-продуцтс Цо., Лтд.Након што је комплет за откривање антигена САРС-ЦоВ-2 који је добио сертификат Гватемале и Индонезија ФДА сертификат, ово је још једна велика позитивна вест.

Слика 1 Писмо о прихватању ЕУА америчке ФДА

Слика 2 Индонежански сертификат о регистрацији комплета за брзи тест антигена САРС-ЦоВ-2

Слика 3 Гватемалска сертификација комплета за брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена

У поређењу са ПЦР технологијом детекције нуклеинске киселине, имунолошка методологија је лакша за широку употребу због њених брзих, практичних и јефтиних предности.За детекцију антитела, период прозора детекције антигена је ранији, што је погодније за рано скрининг великих размера, а откривање нуклеинске киселине и антитела је такође од великог значаја за клиничку помоћну дијагнозу.

Поређење предности методе детекције нуклеинске киселине и технологије детекције антигена:

	РТ-ПЦР детекција нуклеинске киселине	Имунолошка методологија Технологија детекције антигена
Осетљивост	Осетљивост је више од 95%.У теорији, пошто детекција нуклеинске киселине може да појача шаблоне вируса, његова осетљивост је већа од оне код имунолошких метода детекције.	Осетљивост се креће од 60% до 90%, имунолошке методе захтевају релативно ниске захтеве за узорком, а протеини антигена су релативно стабилни, тако да је осетљивост комплета за детекцију антигена стабилна.
Специфичност	изнад 95%	Више од 80%
Детекција која одузима много времена	Резултати испитивања се могу добити више од 2 сата, а због опреме и других разлога, брзи преглед на лицу места није могуће извршити.	Узорку је потребно само 10-15 минута да добије резултате, који се могу брзо прегледати на лицу места.
Да ли треба користити опрему	Захтева скупу опрему као што су ПЦР инструменти.	Није потребна никаква опрема.
Да ли појединачна операција	Не, сви су узорци серије.	Моћи.
Техничка потешкоћа у раду	Комплексно и захтева професионалце.	Једноставан и лак за руковање.
Услови транспорта и складиштења	Транспортујте и чувајте на минус 20℃.	Собна температура.
Цена реагенса	Скупо.	Цхеап.

Брзи тест на антиген САРС-ЦоВ-2

Комплет за брзи тест антигена САРС-ЦоВ-2