Двоструки систем за биолошку сигурност за брзи тест на антиген САРС-ЦоВ-2

Кратак опис:

Уређај двоструког система за биолошку сигурност за САРС-ЦоВ-2 тест антигена користи се за квалитативно откривање новог нуклеокапсидног (Н) антигена коронавируса (САРС-ЦоВ-2) у узорцима хуманог бриса грла / назофаринкса ин витро. Комплет се сме користити само као допунски индикатор или заједно са откривањем нуклеинске киселине у дијагнози сумњи на случајеве ЦОВИД-19. Не може се користити као једина основа за дијагнозу и искључење пацијената са пнеумонитисом заражених новим коронавирусом и није погодан за скрининг опште популације. Комплети су врло погодни за употребу у великим размерама у земљама и регионима у којима се ново избијање коронавируса брзо шири, као и за пружање дијагнозе и потврде за инфекцију ЦОВИД-19. Тестирање је ограничено на лабораторије сертификоване у складу са прописима националних или локалних власти.


Детаљи производа

Ознаке производа

Брзи тест антигена ТхеСтронгСтеп® САРС-ЦоВ-2 је брзи имунохроматографски тест за откривање ЦОВИД-19 антигена на вирус САРС-ЦоВ-2 у брису хуманог грла / назофаринкса. Анализа се користи као помоћ у дијагнози ЦОВИД-19.

ВАЖНО: ОВАЈ ПРОИЗВОД ЈЕ НАМЕЊЕН САМО ЗА ПРОФЕСИОНАЛНУ УПОТРЕБУ, А НЕ ЗА САМОТЕСТИРАЊЕ ИЛИ КУЋНО ТЕСТИРАЊЕ!

Само за употребу у клиничким лабораторијама или здравственим радницима
Само за медицинску професионалну употребу

За тест Мидстреам

Пре тестирања ставите компоненте комплета на собну температуру. Отворите торбицу и извадите тест уређај.
Једном отворен, тест уређај се мора одмах користити.
Означите испитни уређај идентитетом пацијента.
Одвијте поклопац уређаја.
1. Ставите тампон у епрувету, разбијте тампон са тачком прекида, пустите да узорковани тампон падне у епрувету и одбаците горњи штапић.
2. Заврните поклопац уређаја.
3. Сломи плави штап.
4. ЧВРСТО стисните плаву цев, побрините се да сва течност падне у доњу цев.
5. Снажно завртите уређај.
6. Преокрените уређај, пустите да се бафер за узорак пресели на тест траку.
7. Ставите уређај у радну станицу.
8. На крају 15 минута прочитајте резултате. Јаки позитивни узорак може показати резултат раније.
Напомена: Резултат након 15 минута можда неће бити тачан.

抗原笔型操作示意图

ОГРАНИЧЕЊА ТЕСТА
1. Садржај овог комплета користиће се за квалитативно откривање антигена САРС-ЦоВ-2 из бриса грла и бриса назофаринкса.
2. Овим тестом се откривају и одрживи (живи) и неживотни САРС-ЦоВ-2. Перформансе теста зависе од количине вируса (антигена) у узорку и могу или не морају корелирати са резултатима вирусних култура изведеним на истом узорку.
3. Негативан резултат теста може се десити ако је ниво антигена у узорку испод границе детекције теста или ако је узорак неправилно сакупљен или транспортован.
4. Непоштовање поступка испитивања може негативно утицати на перформансе теста и / или поништити резултат теста.
5. Резултати испитивања морају се вредновати заједно са осталим клиничким подацима доступним лекару.
6. Позитивни резултати испитивања не искључују коинфекције са другим патогенима.
7. Негативни резултати испитивања немају за циљ да пресуде код других вирусних или бактеријских инфекција које нису САРС.
8. Негативне резултате треба третирати као претпостављене и потврдити ФДА одобреним молекуларним тестом, ако је потребно, за клиничко лечење, укључујући контролу инфекције.
9. Препоруке за стабилност узорка заснивају се на подацима о стабилности испитивања грипа, а перформансе се могу разликовати од САРС-ЦоВ-2. Корисници би требало да тестирају узорке што је брже могуће након узимања узорака.
10. Осетљивост РТ-ПЦР теста у дијагнози ЦОВИД-19 износи само 50% -80% због лошег квалитета узорка или временске тачке болести у фази опоравка, итд. Осетљивост уређаја за брзи тест антигена САРС-ЦоВ-2 је теоретски ниже због своје Методологије.


  • Претходна:
  • Следећи:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је