НАМЈЕНА КОРИШЋЕЊЕ
Тхе СтронгСтеп^®ПРОМ тест је визуелно интерпретиран имунохроматографски тест намењен да се користи за квалитативну детекцију феталног фибронектина у цервиковагиналном секрету.Присуство феталног фибронектина у цервиковагиналном секрету између 22 недеље, 0 дана и 34 недеље, 6 дана гестације јеповезан са повећаним ризиком од превременог порођаја.

УВОД
Превремени порођај, који је Амерички колеџ акушера и гинеколога дефинисао као порођај пре 37. недеље гестације, одговоран је за већину нехромозомског перинаталног морбидитета и морталитета.Симптоми претећег превременог порођаја укључују контракције материце, промену вагиналног исцедка, вагинално крварење, бол у леђима, нелагодност у стомаку, притисак у карлици и грчеве.Дијагностички модалитети за идентификацију угроженог превременог порођаја укључују праћење активности материце и извођење дигиталног прегледа грлића материце, који омогућава процену димензија грлића материце.Показало се да су ове методе ограничене, јер се минимална дилатација грлића материце (< 3 центиметра) и активност материце одвијају нормално и не морају нужно да дијагностикују непосредан превремени порођај.Иако је процењено неколико серумских биохемијских маркера, ниједан није широко прихваћен за практичну клиничку употребу.

Фетални фибронектин (фФН), изоформа фибронектина, је комплексни адхезивни гликопротеин са молекулском тежином од приближно 500.000 далтона.Мацура и сарадници су описали моноклонско антитело названо ФДЦ-6, које специфично препознаје ИИИ-ЦС, регион који дефинише феталну изоформу фибронектина.Имунохистохемијске студије плаценте су показале да је фФНограничен на екстрацелуларни матрикс региона који дефинише спојмајчиних и феталних јединица унутар материце.

Фетални фибронектин се може открити у цервиковагиналном секрету жена током трудноће коришћењем имунотеста заснованог на моноклонским антителима.Фетални фибронектин је повишен у цервиковагиналном секрету током ране трудноће, али је смањен са 22 на 35 недеља у нормалним трудноћама.Значај његовог присуства у вагини током раних недеља трудноће није схваћен.Међутим, то може једноставно одражавати нормалан раст популације екстравилозног трофобласта и плаценте.Детекција фФН у цервиковагиналном секрету између 22 недеље, 0 дана и 34 недеље, 6 дана гестације је повезана са превременим порођајем код симптоматских и између 22 недеље, 0 дана и 30 недеља, 6 дана код асимптоматских трудница.

ПРИНЦИП
Тхе СтронгСтеп^®фФН тест користи колор имунохроматографску технологију капиларног протока.Поступак тестирања захтева солубилизацију фФН из вагиналног бриса мешањем бриса у пуферу за узорке.Затим се мешани пуфер за узорке додаје у бунар са узорком тест касете и смеша мигрира дуж површине мембране.Ако је фФН присутан у узорку, он ће формирати комплекс са примарним анти-фФН антителом коњугованим са обојеним честицама.Комплекс ће тада бити везан другим анти-фФН антителом обложеним на нитроцелулозној мембрани.Појава видљиве тест линије заједно са контролном линијом ће указати на позитиван резултат.

КИТ КОМПОНЕНТЕ

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
■ Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу.
■ Не користити након истека рока трајања наведеног на паковању.Немојте користити тест ако му је кесица од фолије оштећена.Немојте поново користити тестове.
■ Овај комплет садржи производе животињског порекла.Потврђено познавање порекла и/или санитарног стања животиња не гарантује у потпуности одсуство преносивих патогених агенаса.Због тога се препоручује да се ови производи третирају као потенцијално заразни и да се њима рукује поштујући уобичајене мере предострожности (не гутати или удисати).
■ Избегните унакрсну контаминацију узорака коришћењем новог контејнера за сакупљање узорака за сваки добијени узорак.
■ Пажљиво прочитајте целу процедуру пре извођења било каквих тестова.
■ Немојте јести, пити или пушити у области у којој се рукује узорцима и комплетима.Рукујте свим узорцима као да садрже инфективне агенсе.Придржавајте се утврђених мера предострожности против микробиолошких опасности током целе процедуре и следите стандардне процедуре за правилно одлагање узорака.Носите заштитну одећу као што су лабораторијски мантили, рукавице за једнократну употребу и заштита за очи када се узорци анализирају.
■ Немојте мењати или мешати реагенсе из различитих серија.Не мешајте поклопце боца са раствором.
■ Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
■ Када је поступак анализе завршен, пажљиво одложите брисеве након што их аутоклавирате на 121°Ц најмање 20 минута.Алтернативно, могу се третирати са 0,5% натријум хипохлорида (или кућним избељивачем) један сат пре одлагања.Коришћене материјале за тестирање треба одбацити у складу са локалним, државним и/или савезним прописима.
■ Немојте користити цитолошке четкице код трудница.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
■ Комплет треба чувати на 2-30°Ц до истека рока трајања одштампаног на запечаћеној кесици.
■ Тест мора остати у запечаћеној кесици до употребе.
■ Немојте замрзавати.
■ Треба водити рачуна о заштити компоненти у овом комплету од контаминације.Не користити ако постоје докази о микробној контаминацији или преципитацији.Биолошка контаминација опреме за дозирање, контејнера или реагенса може довести до лажних резултата.

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ ПЕЦИМЕНА
■ Користите само Дацрон или Раион стерилне тампоне са пластичним дршкама.Препоручује се да користите брис који је испоручио произвођач комплета (брисеви се не налазе у овом комплету, за информације о поруџбини обратите се произвођачу или локалном дистрибутеру, каталошки број је 207000).Брисеви од других добављача нису валидирани.Не препоручују се брисеви са памучним врховима или дрвеним дршкама.
■ Цервиковагинални секрет се добија из задњег форникса вагине.Процес прикупљања треба да буде нежан.Снажно или насилно сакупљање, уобичајено за микробиолошке културе, није потребно.Током прегледа спекулумом, пре било каквог прегледа или манипулације грлића материце или вагиналног тракта, лагано ротирајте врх апликатора преко задњег форникса вагине око 10 секунди да бисте апсорбовали цервиковагинални секрет.Накнадни покушаји засићења врха апликатора могу поништити тест.Уклоните апликатор и извршите тест према доле наведеним упутствима.
■ Ставите брис у епрувету за екстракцију, ако се тест може одмах покренути.Ако тренутно тестирање није могуће, узорке пацијената треба ставити у суву транспортну епрувету за складиштење или транспорт.Брисеви се могу чувати 24 сата на собној температури (15-30°Ц) или 1 недељу на 4°Ц или не дуже од 6 месеци на -20°Ц.Све узорке треба оставити да достигну собну температуру од 15-30°Ц пре тестирања.

ПРОЦЕДУРА
Доведите тестове, узорке, пуфер и/или контроле на собну температуру (15-30°Ц) пре употребе.
■ Поставите чисту епрувету за екстракцију у одређено подручје радне станице.Додајте 1мл пуфера за екстракцију у епрувету за екстракцију.
■ Ставите брис узорка у епрувету.Енергично мешајте раствор тако што ћете тампон снажно ротирати уз страну епрувете најмање десет пута (док је потопљен).Најбољи резултати се добијају када се узорак снажно меша у раствору.
■ Исцедите што је могуће више течности из штапића тако што ћете стиснути страну флексибилне цеви за екстракцију док се брис уклања.Најмање 1/2 пуферског раствора узорка мора остати у епрувети да би се десила адекватна капиларна миграција.Ставите поклопац на екстраховану епрувету.
Баците брис у одговарајући контејнер за биоопасан отпад.
■ Екстраховани узорци могу да се држе на собној температури 60 минута без утицаја на резултат теста.
■ Извадите тест из његове запечаћене кесице и ставите га на чисту, равну површину.Означите уређај идентификацијом пацијента или контроле.Да би се добио најбољи резултат, тест треба да се уради у року од једног сата.
■ Додајте 3 капи (приближно 100 µл) екстрахованог узорка из епрувете за екстракцију у бунар за узорке на тест касети.
Избегавајте хватање ваздушних мехурића у отвор за узорак (С) и немојте испуштати никакав раствор у прозор за посматрање.
Како тест почне да ради, видећете да се боја креће преко мембране.
■ Сачекајте да се појаве траке у боји.Резултат треба очитати за 5 минута.Немојте тумачити резултат након 5 минута.
Баците коришћене епрувете и тест касете у одговарајући контејнер за биоопасан отпад.
ТУМАЧЕЊЕ РЕЗУЛТАТА