НАМЕНА
Тхе СтронгСтеп^®ПРОМ тест је визуелно интерпретиран, квалитативни имунохроматографски тест за детекцију ИГФБП-1 из амнионске течности у вагиналном секрету током трудноће.Тест је намењен за професионалну употребу како би помогао у дијагностици руптуре феталних мембрана (РОМ) код трудница.

УВОД
Концентрација ИГФБП-1 (инзулину сличан фактор раста везујући протеин-1) у амнионској течности је 100 до 1000 пута већа него у серуму мајке.ИГФБП-1 обично није присутан у вагини, али након руптуре феталних мембрана, амнионска течност са високом концентрацијом ИГФБП-1 се меша са вагиналним секретом.У СтронгСтеп® ПРОМ тесту, узорак вагиналног секрета се узима стерилним полиестерским штапићем и узорак се екстрахује у раствор за екстракцију узорка.Присуство ИГФБП-1 у раствору се детектује помоћу уређаја за брзо тестирање.

ПРИНЦИП
Тхе СтронгСтеп^®ПРОМ Тест користи колор имунохроматографску технологију капиларног протока.Процедура тестирања захтева солубилизацију ИГФБП-1 из вагиналног бриса мешањем бриса у пуферу за узорке.Затим се мешани пуфер за узорке додаје у бунар са узорком тест касете и смеша мигрира дуж површине мембране.Ако је ИГФБП-1 присутан у узорку, он ће формирати комплекс са примарним анти-ИГФБП-1 антителом коњугованим са обојеним честицама.Комплекс ће тада бити везан другим анти-ИГФБП-1 антителом обложеним на нитроцелулозној мембрани.Појава видљиве тест линије заједно са контролном линијом ће указати на позитиван резултат.

КИТ КОМПОНЕНТЕ

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
■ Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу.
■ Не користити након истека рока трајања наведеног на паковању.Немојте користити тест ако му је кесица од фолије оштећена.Немојте поново користити тестове.
■ Овај комплет садржи производе животињског порекла.Потврђено познавање порекла и/или санитарног стања животиња не гарантује у потпуности одсуство преносивих патогених агенаса.Због тога се препоручује да се ови производи третирају као потенцијално заразни и да се њима рукује поштујући уобичајене мере предострожности (не гутати или удисати).
■ Избегните унакрсну контаминацију узорака коришћењем новог контејнера за сакупљање узорака за сваки добијени узорак.
■ Пажљиво прочитајте целу процедуру пре извођења било каквих тестова.
■ Немојте јести, пити или пушити у области у којој се рукује узорцима и комплетима.Рукујте свим узорцима као да садрже инфективне агенсе.Придржавајте се утврђених мера предострожности против микробиолошких опасности током целе процедуре и следите стандардне процедуре за правилно одлагање узорака.Носите заштитну одећу као што су лабораторијски мантили, рукавице за једнократну употребу и заштита за очи када се узорци анализирају.
■ Немојте мењати или мешати реагенсе из различитих серија.Не мешајте поклопце боца са раствором.
■ Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
■ Када је поступак анализе завршен, пажљиво одложите брисеве након што их аутоклавирате на 121°Ц најмање 20 минута.Алтернативно, могу се третирати са 0,5% натријум хипохлорида (или кућним избељивачем) један сат пре одлагања.Коришћене материјале за тестирање треба одбацити у складу са локалним, државним и/или савезним прописима.
■ Немојте користити цитолошке четкице код трудница.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
■ Комплет треба чувати на 2-30°Ц до истека рока трајања одштампаног на запечаћеној кесици.
■ Тест мора остати у запечаћеној кесици до употребе.
■ Немојте замрзавати.
■ Треба водити рачуна о заштити компоненти у овом комплету од контаминације.Не користити ако постоје докази о микробној контаминацији или преципитацији.Биолошка контаминација опреме за дозирање, контејнера или реагенса може довести до лажних резултата.

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
Користите само стерилне штапиће са Дацрон или Раион врхом са пластичним дршкама.Препоручује се да користите брис који је испоручио произвођач комплета (брисеви се не налазе у овом комплету, за информације о поруџбини обратите се произвођачу или локалном дистрибутеру, каталошки број је 207000).Брисеви од других добављача нису валидирани.Не препоручују се брисеви са памучним врховима или дрвеним дршкама.
■ Узорак се добија коришћењем стерилног полиестерског штапића.Узорак треба узети пре дигиталног прегледа и/или трансвагиналног ултразвука.Водите рачуна да ништа не додирнете штапићем пре узимања узорка.Пажљиво уметните врх штапића у вагину према задњем форниксу док не дође до отпора.Алтернативно, узорак се може узети из задњег форникса током стерилног прегледа спекулума.Брис треба оставити у вагини 10-15 секунди да би могао да упије вагинални секрет.Пажљиво извуците брис!.
■ Ставите брис у епрувету за екстракцију, ако се тест може одмах покренути.Ако тренутно тестирање није могуће, узорке пацијената треба ставити у суву транспортну епрувету за складиштење или транспорт.Брисеви се могу чувати 24 сата на собној температури (15-30°Ц) или 1 недељу на 4°Ц или не дуже од 6 месеци на -20°Ц.Све узорке треба оставити да достигну собну температуру од 15-30°Ц пре тестирања.

ПРОЦЕДУРА
Доведите тестове, узорке, пуфер и/или контроле на собну температуру (15-30°Ц) пре употребе.
■ Поставите чисту епрувету за екстракцију у одређено подручје радне станице.Додајте 1мл пуфера за екстракцију у епрувету за екстракцију.
■ Ставите брис узорка у епрувету.Енергично мешајте раствор тако што ћете тампон снажно ротирати уз страну епрувете најмање десет пута (док је потопљен).Најбољи резултати се добијају када се узорак снажно меша у раствору.
■ Исцедите што је могуће више течности из штапића тако што ћете стиснути страну флексибилне цеви за екстракцију док се брис уклања.Најмање 1/2 пуферског раствора узорка мора остати у епрувети да би се десила адекватна капиларна миграција.Ставите поклопац на екстраховану епрувету.
Баците брис у одговарајући контејнер за биоопасан отпад.
■ Екстраховани узорци могу да се држе на собној температури 60 минута без утицаја на резултат теста.
■ Извадите тест из његове запечаћене кесице и ставите га на чисту, равну површину.Означите уређај идентификацијом пацијента или контроле.Да би се добио најбољи резултат, тест треба да се уради у року од једног сата.
■ Додајте 3 капи (приближно 100 µл) екстрахованог узорка из епрувете за екстракцију у бунар за узорке на тест касети.
Избегавајте хватање ваздушних мехурића у отвор за узорак (С) и немојте испуштати никакав раствор у прозор за посматрање.
Како тест почне да ради, видећете да се боја креће преко мембране.
■ Сачекајте да се појаве траке у боји.Резултат треба очитати за 5 минута.Немојте тумачити резултат након 5 минута.
Баците коришћене епрувете и тест касете у одговарајући контејнер за биоопасан отпад.
ТУМАЧЕЊЕ РЕЗУЛТАТА