НАМЕНА
ТхеСтронгСтеп^®САРС-ЦоВ-2 ИгМ/ИгГ тест је брзи имунохроматографски тест за истовремену детекцију ИгМ и ИгГ антитела на САРС-ЦоВ-2 вирус у људској пуној крви, серуму или плазми.Тест се користи као помоћ у дијагнози ЦОВИД-19.

УВОД
Коронавирус је РНК вирус са омотачем који је широко распрострањен међу људима, другим сисарима и птицама, који изазивају респираторна, ентерична, јетрена и неуролошка обољења.Познато је да седам врста коронавируса изазивају болести код људи.Четири соја вируса - 229Е, ОЦ43, НЛ63 и ХКУ1 - преовлађују и обично изазивају симптоме прехладе код имунокомпетентних особа.Остала три соја – коронавирус са тешким акутним респираторним синдромом (САРС-ЦоВ), коронавирус са блискоисточним респираторним синдромом (МЕРС-ЦоВ) и нови корона вирус 2019 (ЦОВИД-19) – су зоонотског порекла и повезани су са понекад смртоносном болешћу, корона вирусом. је зооноза, што значи да се могу преносити између животиња и људи.Уобичајени знаци инфекције су респираторни симптоми, грозница, кашаљ, кратак дах и потешкоће са дисањем.У тежим случајевима инфекција може изазвати упалу плућа, тешки акутни респираторни синдром, отказивање бубрега, па чак и смрт.ИгМ и ИгГ антитела на нови корона вирус 2019 могу се открити 1-2 недеље након излагања.ИгГ остаје позитиван, али ниво антитела опада током времена.

ПРИНЦИП
ТхеСтронгСтеп^®САРС-ЦоВ-2 ИгМ/ИгГ тест користи принцип имуно-хроматографије.Сваки уређај садржи две траке, где је САРС-ЦоВ-2 специфичан рекомбинантни антиген имобилисан на нитроцелулозној мембрани унутар тестног прозора уређаја.Мишја анти-хумани ИгМ и анти-хумани ИгГ антитела коњугована са обојеним латекс перлама су имобилисана на коњугату две траке, респективно.Док тест узорак тече кроз мембрану унутар уређаја за тестирање, обојена мишја анти-хумани ИгМ и анти-хумани ИгГ антитела формирају комплексе коњугата латекса са људским антителима (ИгМ и/или ИгГ).Овај комплекс се даље креће на мембрани до тестног региона где га хвата САРС-ЦоВ-2 специфични рекомбинантни антиген.Ако су у узорку присутна антитела ИгГ/ИгМ вируса САРС-ЦоВ-2, што доводи до формирања обојене траке и указује на позитивне резултате теста.Одсуство ове обојене траке у прозору за тестирање указује на негативан резултат теста.Овај комплекс се помера даље на мембрани до контролног региона где га хвата козје анти-мишје антитело и формира црвену контролну линију која је уграђена контролна линија која ће се увек појавити у прозору за тестирање када се тест правилно изведе, без обзира на присуство или одсуство антитела на вирус САРС-ЦоВ-2 у узорку.

КИТ КОМПОНЕНТЕ
1. СтронгСтеп^®САРС-ЦоВ-2 ИгМ/ИгГ тест картица у фолији
2. Пуфер за узорке
3. Упутство за употребу

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
1. Контејнер за сакупљање сепцимена
2. Пипетер од 1-20 μЛ
3. Тајмер

Тест је у САД ограничен на дистрибуцију лабораторијама које је ЦЛИА цертифицирала за обављање тестирања високе сложености.

Овај тест није прегледала ФДА.

Негативни резултати не искључују акутну инфекцију САРС-ЦоВ-2.

Ако се сумња на акутну инфекцију, неопходно је директно тестирање на САРС-ЦоВ-2.

Резултати тестирања на антитела не би требало да се користе за дијагнозу или искључивање акутне инфекције САРС-ЦоВ-2.

Позитивни резултати могу бити последица претходне или садашње инфекције сојевима корона вируса који нису САРС-ЦоВ-2, као што су коронавирус ХКУ1, НЛ63, ОЦ43 или 229Е.