Стронгстеп системски уређај за САРС-Цов-2 Антиген Рапиген тест
Намеравана употреба
СтронгСтеп® системски уређај за САРС-Цов-2 Антиген РАПИДЕН ТЕСТ запошљава имунохроматографску технологију за откривање нуклеокапсидног антигена САРС-Цов-2 у људској слици. Овај тест је јединствена употреба само и намењена за СЕИ-тестирање. Препоручује се употреба овог теста у року од 7 дана од појаве симптома, подржан је од стране клиничке процене перформанси.
Увођење
Нови коронавируси припадају 0 рода. Цовид-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су углавном подложни. Тренутно су пацијенти заражени романом коронавирусом главни извор инфекције засноване на тренутној епидемиолошкој истрази, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују температуру, умор и сув кашаљ. Насални загушење, цурење носа, грлобоље, милгија и пролив налазе се у неколико случајева.
Принцип
Системски уређај СРЕССТЕП® за САРС-Цов-2 антиген тест запошљава имунохроматографски тест, овај комплет прикупља узорке пљувачке са сличицом адсорпцију на предњој страни тестне картице, а узорци слине се крећу напријед под капиларним деловима. Ако узорак садржи САРС-Цов-2 Н протеин антиген антиген.ит је идентификовано и везан антителама које су означене на површини од латекса да би формирали имунолошки комплекс. Када се формирани имуни комплекс пребави на линију детекције азотне киселине, да идентификује паковна антитела и формира линију за откривање фуксије (Т-Линс), која показује САРС-ЦОВ-2 антиген позитиван; Ако Т-линија не покаже боју, то је негативан резултат. Друга линија на азотном мембрану киселине препуна је стрептавидин антитела као линија контроле квалитета (Ц Лине), како би указала на ефикасан процес тестирања.
ПРЕВЕНТИВНЕ МЕРЕ
• Овај комплет је само за ин витро дијагностичку употребу.
• Овај комплет може да управља медицинским или немедицинским особљем пратећи упутства за употребу.
• Пажљиво прочитајте упутства пре обављања теста.
• Овај производ не садржи материјале за људске изворе.
• Не користите комплет са садржајем након датума истека.
• Водите све узорке као потенцијално заразне.
• Немојте да реагенс пипете не пуши или једење током извођења теста.
• Носите рукавице током целог поступка.
Складиштење и стабилност
Запечаћене торбе у тестном комплету могу се чувати између 2-30 ° Ц током трајања рока трајања као што је назначено на торбици.
Прикупљање и складиштење узорка
Најбољи примерак слине треба да се прикупља ујутро након што се само пробуди. Не једите и не попијте ништа 30 минута пре прикупљања вашег узорка слине. Урадите то пре него што попијете кафу, једете доручак или четкање зуба - или сачекајте док ништа нисте конзумирали у претходним 30 минута.
Поступци
Пре употребе донесите тестове на собну температуру (15-30 ° Ц).
1. корак:
Отворите кесу, извадите тестни уређај, отворите поклопац завршетка тестирања.
Корак 2:
• Држите најважнију касету, ставите палицу за адсорпцију слине испод језика, учините да адсорпциони штап и језик чврсто чврсто поставе најмање 120 секунди.
• Држите уређај усправно и оставите да се слине течности креће према горе док не досегне преко линије Ц, а затим прикључите поклопац.
• Уређај поставите водоравно на радном месту.
Корак 3:
Поновно време и прочитајте откривање ресух 15 минута касније.
Сигурно бацајте отпад у биохаз-ард контејнер.
Контрола квалитета
У тесту су укључене унутрашње процедуралне контроле. Плави бенд који се појављује у контролној регији (Ц) сматра се унутрашњом процедуралном контролом. Потврђује довољну количину узорка и исправну процедуралну технику.
Ограничења теста
1. Комплет је намијењен да користи квалитативно откривање САРС-ЦОВ-2 антигена из слине.
2 Овај тест открива и одрживу (живе) и неблортни САРС-Цов-2. Персовни резултати зависи од количине вируса (антигена) у узорку и може или не може корелирати са резултатима вирусне културе који се изводе на истом узорку.
3. Негативни резултат теста може се појавити ако је ниво антигена у узорку испод границе детекције теста или ако је узорак сакупљен или преношен неправилно.
4. Ако не следите поступак испитивања може негативно утицати на перформансе испитивања и / или поништити резултат теста.
5. Комплет је само за претпостављену скрининг. Негативне резултате не искључују промет САРС-Цов-2 и особа која није заразна. Ако су присутни симптоми, потражите одмах даље тестирање.
6 Резултати испитивања морају бити у корелацији са клиничком историјом, епидемиолошким подацима и другим подацима који су доступни клиничару процењујући пацијента.
7. Позитивни резултати испитивања не искључују ко-инфекције са другим патогенима и не могу нужно да утврде да ли је особа заразна.
8 Негативни резултати испитивања нису предвиђени да владају другим несарским вирусним или бактеријским инфекцијама.
9. Негативни резултати пацијената са симптом, треба третирати као претпостављено и потврђено са локалним ФДА овлашћеним молекуларним тестом, ако је потребно, за клиничко управљање, укључујући контролу инфекције.
10. Препоруке стабилности узорака заснивају се на подацима стабилности од тестирања грипа и перформанси могу се разликовати са САРС-Цов-2. Корисници би требало да тестирају примерке што је брже могуће након прикупљања узорка.
11. Осетљивост за РТ-ПЦР тест у дијагнози ЦовИД-19 је само 50% -80% због лошег квалитета узорака или временске прилике у фази опоравка, етц.сарс-цов-2 антиген брзо пробни уређај је теоретски ниже због његове методологије.
12. Позитивне и негативне предиктивне вредности су у великој мери зависне од стопе преваленције.
Позитивни резултати испитивања вероватније представљају лажне позитивне резултате током периода мало / без САРС-Цов-2 активности када је превладавање болести ниско.Фалсе негативни резултати испитивања вероватније када је преваленца болести узрокована САРС-Цов-2 висок.
13. Моноклонална антитела не могу да открију или откривају мање осетљивости, САРС-Цов-2 вируси грипа који су подвргнути мање променама аминокиселинских киселина у циљном региону циљане епитопе.
14. Перформансе овог теста није оцењено за употребу код пацијената без знакова и симптома респираторне инфекције и перформанси могу се разликовати од асимптоматских појединаца.
15. Количина антигена у узорку може се смањити јер се трајање болести повећава.
Узорци прикупљени након 7. дан болести вероватније је да ће бити негативни у поређењу са РТ-ПЦР тестом.
Познато је да је осетљивост теста након седам дана почетка симптома смањује се у поређењу са РТ-ПЦР тестом.
16. Не препоручује се употреба вирусних транспортних медија (ВТМ) узорак у овом тесту, ако купци инсистирају да користе овај тип узорка, купци треба да се потврде.
17. Често тестирање је неопходно за повећање осетљивости дијагнозе савид-19.
18. Нема пада у осетљивости у поређењу са дивљим типом у односу на следеће варијанте -Б.1.1.7; Б.1.351; Б.1.2; Б.1.1.28; Б.1.617; Б.1.1.529.
19. Позитивни резултати указују на то да су вирусни антигени откривени у узорку, молимо само-карантин и одмах обавестите свог породичног лекара и / или ваше локално здравље у складу са државним захтевима.
Позитиван проценат споразума: (ППА) = 98,02% (93,03% ~ 99,76%) *
Споразум о негативном проценту: (НПА) = 100% (98,23% ~ 100%) *
Укупна брзина случајности = 98,76%
* 95% интервал поузданости
Аналитички наступ
а) Лимит детекције (ЛОД):
Граница детекције (ЛОД) теста је одређена коришћењем ограничавајућих разблажених неактивираних САРС-ЦОВ-2. То је припрема ЦОРОНАВИРУС-2 САРС-а (САРС-ЦОВ-2), изолирајуће у Кини ЦДЦ-у, која је инактивирана β-пропиолактоном. Материјал је испоручен замрзнут у концентрацији ТЦИД-а50од 5.00 к105/ мл.
Да бисте одредили САРС-ЦОВ-2 да одражава испитивање када користите директну слину. У овој студији отприлике 50 ул разблаживања вируса било је шиљати са негативним узорком слине.
Лод је одређен у три корака:
1. ЛОД Сцреенинг
10-пута разблажења инактивираног вируса направљена су у негативној слини и обрађена је за сваку студију како је горе описано. Ове разблажене су тестиране у троструком облику. Концентрација која показује 3 од 3 позитива је изабрана за проналажење ЛОД асортимана.
2. ЛОД ЛОД ЛАНДЕ
Пет (5) удвостручења разблажења су направљене од ТЦИД-а50од 5.00 к102/ мл концентрација у негативној слини прерађује се за студију као што је горе описано. Ове разблажене су тестиране у троструком облику. Концентрација која показује 3 од 3 позитива изабрана је за потврду ЛОД.
3. ЛОД ЦОРТИОН
Концентрација тцид50од 2,50 к102/ мл разблаживање је тестирано укупно двадесет (20) резултата. Барем деветнаест (19) од двадесет (20) резултата било је позитивно.
Закључак:
На основу овог испитивања концентрација је потврђена као:
ЛОД: ТЦИД502,50 к102/ мл
б) унакрсна реактивност:
Укрштање СРЕССТЕП® систем САРС-ЦОВ-2 Антиген брза тест је процењен тестирањем различитих микроорганизама (10⁶ ЦФУ / МЛ), вируса (10⁵ ПФУ / мЛ) и негативних матрица који могу потенцијално да унакрсне са СПРЕМПСТЕП® САРС систем САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид тест.
Сваки организам и вирус тестирани су у три примерка. На основу података генерисаних овим студијом, СтронгСтеп® системски уређај за САРС-Цов-2 антиген за брзо испитивање не унакрсно реагује са организмима или тестираним вирусима.
ц) омерну супстанцу:
Потенцијалне ометајуће супстанце СРПССТЕП® САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид тест процењена је тестирањем различитих супстанци са концентрацијом испод које могу да се помно ометају САРДСТЕП® САРС-ЦОВ-2 РИПИГЕН РИПИГЕН ХИПИГЕН. Свака супстанца је тестирана у троструком облику. На основу података генерисаних овим студијом, СРПССТЕП® САРС-Цов-2 Антиген Рапид тест не омета тестиране супстанце.
д) ефекат уке
Доступна је највећа концентрација топлотног инактивираног САРС-ЦОВ-2 акције (ТЦИД)50од 5.00 к 105/ мл) је тестиран. Није било откривен ефекат удија.
